Con nota 0030027-P-02/05/2012 il Ministero della Salute in seguito alla lettera di notifica comunicata dalla ditta Q –MED ICT SRL per conto del fabbricante Q-MED AB, inviata alla Direzione Generale Ministeriale in data 27/04/2012 si è proceduto alla SOSPENSIONE D’USO DEL DISPOSITIVO MEDICO “MACROLANE “
Il MACROLANE è un prodotto riassorbibile per riempimento e ricostruzione per l’aumento del seno .
A quanto pare, dice la nota , il problema è correlato non alla sicurezza e alla qualità del prodotto , ma alle indagini diagnostiche correlate alla mammella .
La nota invita gli operatori sanitari coinvolti, ivi compresi i medici radiologi e chirurghi
- – A non utilizzare il dispositivo medico MACROLANE per l’aumento del seno
- – Di non comunicare eventuali “incidenti/ inconvenienti “occorsi a seguito all’utilizzo del dispositivo medico MACROLANE per l’aumento del seno secondo le modalità indicate dal D.M del 15 novembre 2005( pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.274 del 24 novembre 2005)
- – Di comunicare le eventuali difficoltà rilevate in corso di accertamenti radiologici di prevenzione primaria e secondaria come ecografia,mammografia, risonanza magnetica, ed in corso di gestione clinico-chirurgica di eventuali patologie associate alla mammella.
- – Tutte le comunicazioni , comunica il Ministero devono arrivare alla Direzione Generale anche per il tramite del seguente indirizzo di posta elettronica dgfdm@postacert.sanita.it citando i riferimenti della presente circolare.
- – La presente nota sarà altresì pubblicata sul sito web : www.salute.gov.it/dispositivi/dispomed.isp
Dott Alessandro Rosa
